Тяп-ляп, и так сойдет!

Uncle Sasha написал(а) к All в Sep 20 10:27:39 по местному времени:

Dear All,


https://www.fontanka.ru/2020/09/07/69458603/

Срок испытаний российской вакцины от COVID-19 сократили на 1,5 года

Разработчик российской вакцины от коронавирусной инфекции, Научный центр
имени Гамалеи, скорректировал протокол 3-й фазы клинических исследований.
Их длительность существенно сокращена. Качество препарата оценят по
количеству заболевших COVID-19.

На измененный протокол, опубликованный в разделе клинических исследований
Национальной медицинской библиотеки США, "Фонтанка" обратила внимание 7
сентября.

Разработчик сократил сроки исследований на полтора года, следует из
обновленного протокола. Завершение 3-й фазы перенесли с декабря 2022-го на
1 мая 2021-го.

Корректировка позволила российскому разработчику опередить зарубежных
коллег. Китайская компания CanSino планирует завершить 3-ю фазу испытаний
вакцины Ad5-nCoV к 31 июля 2021 года, а исследование совместной разработки
Оксфордского университета и британско-шведской компании AstraZeneca -
вакцины AZD1222 - распланировано до конца 2021-го. Оба исследования носят
международный характер, в них участвует и Россия.

Испытания "Гам-Ковид-Вак" по опубликованному протоколу пройдут только в
России. В них поучаствуют 40 тысяч человек. Вакцину получат 30 тысяч,
остальным введут плацебо.

Основным показателем результата будет процент участников исследования,
заболевших COVID-19 в течение шести месяцев после приема первой дозы. Их
сравнят с количеством зараженных испытуемых, получивших плацебо.

"Демонстрация превосходства комбинированной векторной вакцины
"Гам-Ковид-Вак" против коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, по
сравнению с плацебо", - говорится в протоколе.

Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины отметило, что
в протоколе не указали клинически значимую величину эффекта и
статистическую мощность.

"Исходя из того, что в группах будет 30 тысяч (вакцина) и 10 тысяч
(плацебо) пациентов, около 1% преимущества в доле заболевших может
оказаться достаточным, чтобы объявить испытание успешным", - считают в
организации.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов Минздрава США в руководстве по разработке и регистрации вакцин
от COVID-19 предлагает считать вакцину эффективной при двукратном
превосходстве результатов препарата в сравнении с плацебо.

Другие, менее значимые критерии эффективности - тяжесть клинического
течения COVID-19 у получивших вакцину и плацебо, изменение уровней антител
и частота нежелательных явлений.

Клинические испытания "Гам-Ковид-Вак" пройдут на жителях Москвы и
Подмосковья. Их разобьют на пять возрастных групп: 18-30, 31-40, 41-50,
51-60 и 60+ лет. В 1-2-й фазах вакцина Центра Гамалеи проверялась только на
молодых добровольцах.

Одновременно с исследованиями начнется массовая вакцинация населения
России. Заболеваемость COVID-19 и тяжесть клинической картины среди
привитых не будет учитываться при оценке эффективности вакцины.

О пути центра Гамалеи к созданию вакцины от новой коронавирусной инфекции
читайте в материале "Фонтанки".



Sincerely yours,

Alex Tihonov



... И те, кто выживет, сами потом будут смеяться (ВЧ)
--- FoxPro 2.60