А где тут политика? А она во втюхивании фуфла.

Uncle Sasha написал(а) к All в Jun 21 13:46:18 по местному времени:

Dear All,


https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/23

/ia-privil-nashei-vaktsinoi-mamu-ei-90-let

https://clck.ru/VhAXx

"Я привил нашей вакциной маму, ей 90 лет"

Генеральный директор ФНЦ имени Чумакова Айдар Ишмухаметов отвечает на
вопросы "Новой"

15:52, 23 июня 2021Ирина Тумакова, спецкор "Новой газеты"

Третья зарегистрированная в России вакцина от коронавируса "КовиВак", в
народе - "Чумаковская", создана на старейшей платформе: из цельного
вириона, без применения суперсовременных биотехнологий. Как все вакцины,
которыми мы прививались до пандемии. Именно ее просят пациенты, которые
хотят получить прививку и которые поняли главное про "ЭпиВакКорону", но
"Спутника" по каким-то причинам побаиваются. При этом об эффективности
"КовиВак" пока осторожно говорят и сами создатели препарата - третья фаза
клинических испытаний только началась. Чего ждать от вакцины "КовиВак" -
рассказывает генеральный директор ФНЦ исследований и разработки
иммунобиологических препаратов имени Чумакова Айдар Ишмухаметов.

- Айдар Айраттович, о вашей вакцине специалисты сначала говорили, что она
простая, как угол дома, и от нее не надо ждать сюрпризов. Почему тогда вы
сами не торопитесь хвалить ее эффективность? Что с ней не так? И почему ваш
институт не искал более современной платформы?

- Все очень просто: новые подходы, новые тенденции в разработке вакцин
появились только в последний год, в условиях "войны", а пандемия - это все
равно что война. Одна тенденция связана с тем, что накопилась масса
подходов, которые было нецелесообразно реализовывать во "вневоенное время".
То есть надо было проводить многочисленные исследования и доказывать, чем
новое лучше, чем старое. Вторая тенденция: Запад вкачал большие деньги в
будущие разработки, их надо как-то реализовывать, и вот случилась "война" -
реализовывать начали.

Безусловное преимущество новых подходов - назовем их информационными, это
эрэнковые (РНК), и векторными, - это быстрота реализации. Естественно, эта
быстрота базировалась на большой предварительной работе: если ты что-то
можешь сделать сегодня, это значит, что ты к этому много лет шел.

- Это как раз касается, например, вакцины от Pfizer:

- И от Pfizer, и от "Модерны", и "АстраЗенеки", и "Спутника" - и так далее.
Еще недавно 100 процентов вакцин в мире были сделаны с тем же подходом, что
и наша, это были цельновирионные вакцины. Триста лет назад вакцина Дженнера
против оспы тоже была цельновирионной. Но появлялось новое оборудование,
появлялись новые технологии подхода, новые среды: То есть принципиально мы
можем по-прежнему поделить процесс создания цельновирионной вакцины на
этапы: выделить вирус, культивировать, убить - и потом создать стабильную
форму. И этот принцип не изменился.

Но на каждом этапе появились новые задачки. Когда-то это делалось в
пробирке, а теперь - в тонном реакторе. Раньше были яйца, потом клетки
Vero, потом будут еще какие-то. То есть этапы не изменились, но изменилось
технологическое решение вопроса. Так что, если вернуться к вашим словам
насчет "угла дома", то да - это все та же цельновирионная вакцина. Но у нас
в стране только начинают работать с одноразовыми тонными реакторами, задача
обучиться этому - отдельный угол того самого дома.

- Так ведь и вирусы меняются.

- Изменения вирусов достигают доли процента. В вирусе есть более стабильные
фрагменты, есть - менее стабильные, но мы исходим из того, что если мутация
- это все-таки доли процента, то при использовании цельного вируса этим
пока можно в какой-то степени пренебречь. По крайней мере, до тех пор, пока
у нас нет новых данных.

- Я имею в виду не мутации. Биологи говорят, что сам новый коронавирус
настолько новый, что "убить" его оказалось непросто.

- Совершенно верно. Из тех четырех этапов, которые я назвал, "убийство" -
один из наиболее ответственных. Проблема же не в том, чтобы убить, а чтобы
сохранить при этом антигенный состав.

- То есть это правда, что при попытке убить его, как обычно, формалином, он
не просто погибает, а еще и "лысеет" - теряет S-белок, который и должен
приводить к выработке антител в организме?

- Поэтому мы использовали не формалин, а бета-пропиолактон. Но если в
определенных условиях убивать и пропилактоном, то вирус все равно "лысеет".
А мы нашли условия, при которых этого не происходит. Хоть сам подход за 300
лет после Дженнера не изменился, теперь надо доказать, что антигенный
состав вируса не изменился и в итоге способен вызвать иммунный ответ. Мы
подбирали определенные температурные режимы, концентрации раствора и так
далее. Этот этап у нас и занял те месяцы работы. Но мы этот путь прошли, у
нас есть соответствующие иллюстрации, есть результаты доклиники. Это
отдельный фрагмент, это наше ноу-хау.

- Вы уже готовы сказать, насколько эффективна вакцина?

- Это другой вопрос. Пока мы с вами обсудили только один этап: как
инактивировать вирус, сохранив его антигенные свойства. А сейчас вы сразу
хотите знать об эффективности вакцины в целом.

- Хочу. Потому что это и интересует пациентов, получающих прививки. Им
неважно, какая у вируса "прическа" и каким орудием вы его убиваете, им
важно, чтобы вирус не убил их.

- Здесь путаница, у нас часто путают понятия "иммунологическая
эффективность" и "протективность". Понимаете разницу?

- Да. Иммунологическая эффективность - это уровень антител после вакцины.

- И сейчас только ленивый не меряет себе эти антитела после прививки, людей
к этому телевидение приучило. Хочу обратить ваше внимание на то, что ни в
Германии, ни в Америке вы не сможете обычным порядком пойти и померить свои
антитела. Никто в этом там не ковыряется. Мы решили идти другим путем - ну
ладно.

- Людям хочется знать, насколько они защищены, а уровень антител - это
признак. Давайте я сразу спрошу о протективности: в какой степени ваша
вакцина защищает от заболевания?

- Мы сегодня находимся на стадии фактически совмещенных второй и третьей
фаз клинических испытаний. То есть фактически сейчас еще документируем
вопрос, связанный с иммунологический эффективностью. И мы получили, что в
результате введения вакцины 85 процентов людей, а это молодые и здоровые
добровольцы, на 42-й день дают хороший антительный ответ. Результат,
который мы представили в министерство, говорит как раз о том, что
иммунологическая эффективность вакцины - 85 процентов. Данный этап еще не
завершен, но это результат по второй фазе, который мы передали в Минздрав.

- О каких антителах вы говорите? А то, знаете, иногда выясняется, что не
все антитела в новых вакцинах вообще-то работают на защиту от болезни,
некоторые просто рядом "плавают", как балласт.

- Я говорю именно о нейтрализующих вирус антителах. Никаких других
вариантов у нас нет, мы не пользуемся другими методами, мы говорим именно о
нейтрализующих антителах. Это метод, который позволяет взять сыворотку у
добровольца или у заболевшего человека и экспонировать ее живым вирусом. То
есть методика сложнее, но смысл такой. Это показывает, насколько антитело
может нейтрализовать вирус: связать его, помешать ему разрушить клетку.
Чтобы убедиться в этом, создается специальная модель клетки, в нее
"сыплется" вирус, потом сыворотка с антителами, и мы видим, защитила ли эта
сыворотка чужую клетку.

- А что у вас с третьей фазой, с испытаниями собственно на защитные
свойства?

- Мы только получили разрешение на третий этап, это произошло две недели
назад. Фактически третий этап должен ответить на вопрос, сколько человек в
группе привитых и сколько - в группе сравнения заболели. Здесь уже идет
чистая математика.

- Сколько добровольцев у вас будет участвовать в третьей фазе?

- Мы заявили об участии 32 тысяч человек. Вас, наверное, беспокоит, где мы
их берем?

- Меня это очень беспокоит. Потому что легко было найти добровольцев
осенью, когда вакцин не было, люди шли на испытания, чтобы получить
прививку. Сейчас одни привились, другие переболели, третьих надо загонять
на принудительную вакцинацию.

- У меня на столе на протяжении полугода лежит громадная папка с запросами
от различных организаций с просьбами привить их сотрудников. То есть
количество людей, желающих привиться, достаточно большое, чтобы обеспечить
нам третью фазу. Во всяком случае, наша вакцина, поступающая в
медучреждения, сейчас идет нарасхват, хотя, может быть, не совсем правильно
говорить так о медицинском препарате.

- Я не сомневаюсь, что в стране найдутся 32 тысячи человек, которые хотят
получить прививку, но по какой-то причине боятся "Спутника". Но они ведь
должны понимать, что в испытаниях можно получить и плацебо? Где вы нашли
тех, кто готов участвовать в испытаниях, не получив при этом прививки?

- Это сложный вопрос. На самом деле, он одинаково решается везде в мире:
как только возникает эпидемия, количество "плацебников" в эксперименте
уменьшается. Иногда плацебо просто убирают.

- Разве? По-моему, "Модерна" и Pfizer проводили испытания с участием группы
плацебо, но создавали для людей особые условия, понимая, что те хотят
прививку.

- На самом деле, это должно быть решение регуляторных органов.

В дизайне нашей третьей фазы клинических исследований группы плацебо нет,
так как Минздрав посчитал, что в условиях неблагополучной
эпидемиологической ситуации в стране включать в исследования группу плацебо
неэтично.

- То есть плацебников у вас вообще не будет?

- Плацебников у нас, да, скорей всего, не будет.

- А как считать-то потом эффективность? С чем вы будете сравнивать уровень
заболеваемости среди привитых?

- Считать все равно можно. Это просто сложнее. Но я хочу сейчас
зафиксировать главное: ответить на вопрос о протективности - или, если
хотите, эффективности - мы сможем только по окончании третьей фазы. А по
большому счету - и вовсе после завершения эпидемии. Вот тогда мы скажем: в
таком-то регионе, в условной Кировской области, привили такое-то
количество, а столько-то осталось не привито. Сравнив коэффициенты, мы
сможем ответить на вопрос об эффективности.

- Данные о вашей вакцине уже где-то, наверное, опубликованы?

- У нас уже несколько статей лежат в западных научных журналах.

- Каких?

- Две статьи - в International Journal of Molecular Medicine, это работы по
выделенному штамму. Статьи в European Journal of Medicinal Chemistry и
Molecules по фундаментальным исследованиям SARS-CoV-2. Приняты в публикацию
статьи по доклиническим испытаниям в Emerging Microbes & Infections и
журнале "Биомедицинская химия". И ряд статей уже поданы на рецензирование и
ждут публикации.

- Это уже прямо готовые публикации? А то, знаете, примерно так же говорили
создатели еще одного препарата, а потом мы увидели статью в их же
ведомственном журнале с фантастическими опечатками и удивительными
недомолвками.

- Поймите меня правильно. С формальной точки зрения мы обязаны отчитаться
перед Минздравом. Если наши результаты удовлетворяют его, то нам этого
достаточно. Все, что касается научных публикаций, это дополнительная
история, поскольку мы научно-исследовательский институт, поскольку наш
ресурс невелик. У меня научных сотрудников - порядка 100 человек. И порядка
800 человек работают собственно на предприятии. И все очень заняты.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ Операция "Э" Мы вам расскажем, что получает с "ЭпиВакКороной"
человек, что - кролик, а что - разработчики вакцины. Исследование Ирины
Тумаковой

- Это какое-то странное оправдание для научного института. Обычно
считается, что один из продуктов научного труда - публикация.

- А это и не оправдание. Это форма объяснения, но не оправдания и не
извинения. Наверное, в этом важнейшее наше отличие от других институтов в
стране: у нас научно-производственный комплекс. Это значит, что научный
сотрудник, который занимается выделением вируса, уже заранее думает о том,
как это выделение будет проходить в промышленном масштабе. Ученый,
занимающийся средой, где выделяется вирус, сразу думает, как эту среду
затолкать в реактор. Это и есть история, созданная Михаилом Чумаковым, и
она уникальна: научно-производственный комплекс. Это же основная проблема
сейчас и в России, и на Западе: можно произвести что-то в одной пробирке,
но в миллионной дозе - это не просто умножение на миллион пробирок, это
новые технологии.

- Это прекрасно, но статья - это еще и вопрос репутации вашей вакцины,
вопрос о ее признании и в России, и в других странах.

- Абсолютно правильно!

- Так разве это не часть производства?

- Поэтому мы сейчас стараемся заниматься публикациями. Но первой задачей у
меня было все-таки получить регистрационное удостоверение и спокойно
наладить производственный процесс. Сейчас мы спокойно отлаживаем
публикации. Кстати, мы и раньше шли этим путем. Когда мы выделили вирус, мы
его сразу описали и загрузили в международную систему данных. Просто у нас
это не всегда понимают, важность этого момента трудно объяснить. Всем
слишком забил мозги факт необходимости иметь международные публикации как
доказательство качества разработанной вакцины.

- А я-то думала, что новый коронавирус первыми описали китайцы.

- Мы выделили конкретный штамм вируса - новый. Мы его депонировали в
международную систему, и это первая публикация, какая вообще на эту тему
была, это наше ноу-хау.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ Завалить антителами Почему "ЭпиВакКорону" не стоит называть
вакциной? Объясняет молекулярный биолог Константин Северинов

- Это он называется AIDAR?

- Ну, так мои ребята надо мной пошутили, да. Назвали вирус моим именем. На
самом деле, все штаммы имеют персональные имена - Абсетаров, Внуково 32,
Ока и так далее. Появится новый штамм - надо будет посмотреть, насколько
существенны изменения, и дальше с ним "поиграть". Наберем новых вирусов в
той же Коммунарке - у нас, может быть, появится вирус "Александр Третий",
который мы тоже просто спокойно введем в нашу систему, мы такую работу
постоянно ведем. Если потребуется - меняем штамм, пробуем работать с ним.

- Чем, по-вашему, сейчас руководствуются люди, которые не идут прививаться
"Спутником", а говорят, что подождут "КовиВак"?

- Люди любят старое, надежное, простое. Нам всем приятнее то, что понятно.
Я, кстати, привил нашей вакциной свою маму, ей 90 лет. Она врач, поэтому ей
это понятно.

Люди любят известные, апробированные подходы. Наша вакцина точно наиболее
безопасная из всех. Испытания показывают, что у нас нет ни одного
осложнения.

- Из скольких добровольцев?

- Два раза по двести человек - и ни одного осложнения, кроме болевых
ощущений в месте инъекции в некоторых случаях.

- К сожалению, поскольку ваша вакцина - третья хронологически, вы оказались
в сложной ситуации: репутация вакцин, увы, испорчена деятелями, говорившими
о 100-процентной эффективности своего препарата. Теперь от вас хочется
услышать что-то большее, чем 100-процентная безопасность и антитела у 85
процентов.

- Мы единственная в России структура, которая просто производит вакцины.
Почти все вакцины, разработанные в Российской Федерации, за небольшим
исключением, сделаны здесь. От клещевого энцефалита, от полиомиелита,
антирабическая вакцина - против бешенства, против желтой лихорадки: Все
сложные вакцины сделаны здесь. Мы знаем свои возможности, знаем о
возникающих осложнениях. А с вакциной от коронавируса мы пока вообще не
сталкивались с осложнениями. Еще раз, говорю совершенно ответственно: у нас
не было ни одного осложнения после применения вакцины. Заметьте, я не
говорю об эффективности.

- Насколько я знаю, цельновирионную вакцину трудно масштабировать, поэтому
вашей вакцины будет в обороте немного.

- Это редкий случай, когда мне хочется вспомнить другие вакцины: а их, вы
хотите сказать, легко масштабировать? Не буду дальше комментировать. Могу
только вернуться к тому, что мы - научно-производственный комплекс, мы
делаем готовую форму - от пробирки до выпуска в серию. Наше производство -
это порядка 70-80 миллионов доз вакцин в год.

- Конкретно под антикоронавирусную вакцину вам пришлось что-то менять в
производстве, перестраивать, докупать?

- На каждом из этапов, о которых я вам говорил: секвенирование, выделение,
культивирование, инактивация, производство. В каждый этап были внесены
принципиально новые технологические решения. И, конечно, нам пришлось
что-то докупать. Впервые в России мы освоим одноразовые тонные реакторы.
Надеюсь, что в июне они к нам все-таки придут. Задержка связана, сразу
скажу, не с какими-то санкциями, а просто сейчас таких реакторов в мире не
хватает. Как только мы их освоим, мы надеемся увеличить свою
производительность. Пока мы ввели в гражданский оборот около 1,3 миллиона
доз, но от нас требуют больше и больше, потому что вакцины не хватает.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

ЭпиВакАфера В прививочных кабинетах начали заменять вакцину "Спутник"
препаратом "ЭпиВакКорона", не предупреждая пациентов



Sincerely yours,

Alex Tihonov



... Хуже водки лучше нет! (В.Черномырдин)
--- FoxPro 2.60